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          3. 濟南思明特科技有限公司
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            本試驗的目的是確定球囊的RBP

            儀器

            1推薦的導絲或等效物

            2水浴,控制在(37士2)℃

            3測定泄的方法,如加染色液的試驗液,壓降監測裝置,流速監測裝置

            4充盈用液體,如室溫的水或其他合理的臨床相關介質

            5計時裝置,滿足試驗所規定的精度

            6壓力發生裝置,配有讀數壓力精度為士5%的測量裝置且能維持充盈壓力,并配有符合GBT1962.1或GBT19622的6%(魯爾)內圈錐接頭(如適用),用以與被測導管連接

            3試險程序

            3.1向壓力發生裝置(A2.6)中裝人充盈用液體

            3.2如果使用說明書中規定了宜在球充盈時使用導絲,則向器械中插入適宜的導絲(A,2,1)

            3.3將壓力發生裝置與供試導管連接,至少把球囊全部浸入(37土2)℃的水浴(A2.2)中

            3.4使導管平衡至少2min

            3.5以預先確定的升壓速率充盈球囊,直至導管爆破或破壞。記錄破壓,破壞模式和破壞的位置

            4試驗報告

            試報告應包括下列信息

            a)導管的識別

            b)平均爆破壓,RBP以及爆破壓數據的最大值、最小值和標準差,以千帕表示

            c)所有觀察到的破壞模式。

             

             

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            標簽試驗,檢測

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            造影導管在高靜壓條件下無泄漏和損壞試驗

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